Sistema de Monitoramento de Instalações

O Sistema de Monitoramento de Instalações (FMS) para monitoramento de sistema remoto pode ser configurado para atender um grande espectro de necessidades quanto à gestão de salas limpas nas mais diversas indústrias—incluindo produção farmacêutica. O FMS pode monitorar contagem de partículas não viáveis, temperatura do ar, e umidade relativa. Nossa solução FMS é baseada em uma plataforma com arquitetura aberta projetada para possibilitar integração fácil e eficiente com sistemas existentes de clientes (SCADA). Cada instrumento foi construído com base na tecnologia comprovada MET ONE, incluindo a série MET ONE 3400 portável para monitoramento rotineiro e classificação de sala limpa, bem como as séries 6000 e 7000 fixas, contadores de partículas de ar não viáveis. As plataformas de software MET ONE apresentam interfaces intuitivas para fácil uso, reduzindo desta forma o potencial para erro humano o qual pode ocorrer com monitoramento manual utilizando procedimento operacional padrão (SOP). Além disso, para ajudar a centralizar relatórios e simplificar a conformidade com a EUGMP/FDA (por exemplo a ISO 14644 e a 21 CFR Parte 11), os dados FMS Beckman podem ser integrados a um relatório por extração única, assinado eletronicamente.

  • Fluxo de trabalho otimizado, com soluções integradas para monitorar sua sala limpa
  • Software voltado para fluxo de trabalho permitindo a conformidade com a 21 CFR Parte 11 para assegurar gestão segura de dados
  • Integra instrumentos portáteis e contadores de partículas de ar remotos

 

Características

Gestão de Dados

  • Reúna múltiplos sistemas de monitoramento em um sistema integrado único para validação, manutenção e gestão de dados mais ágil
  • Gestão de dados redundante elimina pontos únicos de falha

Software

  • Interface simples para monitoramento e reporte de contadores de partículas de ar
  • Assistente de instalação e configuração dos contadores
  • Geração de relatório com um toque
  • Modelos de documentos para QI/QO

Opções de Serviço

  • Profissionais de Serviço Regionais oferecem calibração e serviço ISO 21501-4 in loco
  • Opções de Contrato de Serviço para calibração e manutenção in loco pré agendadas (incluindo descontos para reparos)

Conformidade

  • Gestão de Sala Limpa ISO 14644
  • Calibração ISO 21501-4 de Contadores de Partículas de Ar para Precisão e Reprodução através dos sensores
  • 21 CFR Parte 11 para gestão de registro de dados eletrônicos
  • EU GMP Anexo 1 para fabricação de produtos medicinais estéreis

Choose a Facility Monitoring System Model

Especificações do Produto

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 10% at 20,000,000 particles/m³
Sample Volume 10 µm
Throughput 28.32 L per minute
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED
Item Specifications Referenced 2088615-PF-EA

Documentação

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Title Description
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Documentos Técnicos