Sistema de Monitoramento de Instalações

O Sistema de Monitoramento de Instalações (FMS) para monitoramento de sistema remoto pode ser configurado para atender um grande espectro de necessidades quanto à gestão de salas limpas nas mais diversas indústrias—incluindo produção farmacêutica. O FMS pode monitorar contagem de partículas não viáveis, temperatura do ar, e umidade relativa. Nossa solução FMS é baseada em uma plataforma com arquitetura aberta projetada para possibilitar integração fácil e eficiente com sistemas existentes de clientes (SCADA). Cada instrumento foi construído com base na tecnologia comprovada MET ONE, incluindo a série MET ONE 3400 portável para monitoramento rotineiro e classificação de sala limpa, bem como as séries 6000 e 7000 fixas, contadores de partículas de ar não viáveis. As plataformas de software MET ONE apresentam interfaces intuitivas para fácil uso, reduzindo desta forma o potencial para erro humano o qual pode ocorrer com monitoramento manual utilizando procedimento operacional padrão (SOP). Além disso, para ajudar a centralizar relatórios e simplificar a conformidade com a EUGMP/FDA (por exemplo a ISO 14644 e a 21 CFR Parte 11), os dados FMS Beckman podem ser integrados a um relatório por extração única, assinado eletronicamente.

  • Fluxo de trabalho otimizado, com soluções integradas para monitorar sua sala limpa
  • Software voltado para fluxo de trabalho permitindo a conformidade com a 21 CFR Parte 11 para assegurar gestão segura de dados
  • Integra instrumentos portáteis e contadores de partículas de ar remotos

 

Resources + Tools
Perguntas Frequentes Características Produtos Solicitar Orçamento Soluções de Serviço Software
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Características

Gestão de Dados

  • Reúna múltiplos sistemas de monitoramento em um sistema integrado único para validação, manutenção e gestão de dados mais ágil
  • Gestão de dados redundante elimina pontos únicos de falha

Software

  • Interface simples para monitoramento e reporte de contadores de partículas de ar
  • Assistente de instalação e configuração dos contadores
  • Geração de relatório com um toque
  • Modelos de documentos para QI/QO

Opções de Serviço

  • Profissionais de Serviço Regionais oferecem calibração e serviço ISO 21501-4 in loco
  • Opções de Contrato de Serviço para calibração e manutenção in loco pré agendadas (incluindo descontos para reparos)

Conformidade

  • Gestão de Sala Limpa ISO 14644
  • Calibração ISO 21501-4 de Contadores de Partículas de Ar para Precisão e Reprodução através dos sensores
  • 21 CFR Parte 11 para gestão de registro de dados eletrônicos
  • EU GMP Anexo 1 para fabricação de produtos medicinais estéreis

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Modern Trends in Non‐Viable Particle Monitoring during Aseptic Processing This paper describes changes and improvements to non‐viable particle monitoring (NVP), sometimes referred to as total particulate monitoring, which is a regulatory requirement during aseptic processing. Aseptic processing is becoming more automated and increasingly important to future products of the biopharmaceutical industry. In the same manner, NVP monitoring is also becoming more automated and increasingly important for contamination risk management during aseptic processing.
Changes to GMP Force Cleanroom Re-Classifications This paper explains the rules of ISO 14644-1:2015, which has substantial revisions impacting both the way the cleanrooms are classified and the performance requirements of the air particle counting instruments used to carry out the classification.
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.
Specifying Non-Viable Particle Monitoring for Aseptic Processing This paper details key considerations when implementing a continuous non-viable particle monitoring (NVP) system.
Optimizing Workflow Efficiency of Cleanroom Routine Environmental Monitoring This paper examines a thoughtfully designed and well-executed environmental monitoring program that tests the controls put in place to maintain the cleanroom to the required Good Manufacturing Practices standards (e.g., CGMP, EU-GMP, and PIC/S).

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