Controle de Qualidade de Fabricação BPF
Controle de qualidade é exigido em muitas etapas cruciais do processo de Boas Práticas de Fabrico (BPF). As matérias-primas utilizadas na fabricação de produtos biológicos/farmacêuticos devem passar por um controle de qualidade antes da inclusão no processo. O processo de produção inteiro requer um procedimento operacional padrão (standard operating procedure, SOP) de controle de qualidade para garantir que a possibilidade de contaminação seja neutralizada. Por fim, o produto final deve passar por um controle de qualidade para garantir que atenda às especificações e aos padrões de qualidade do fabricante farmacêutico.
Processos de limpeza no local (Clean in Place, CIP)
Manter o ambiente do biorreator limpo é fundamental, assim, agências regulatórias insistem que, quando possível, os biorreatores devem ser limpos no local (CIP) após a produção.
Teste de liberação de água para fabricação conforme as BPF
A qualidade da água usada na fabricação é definido de acordo com as farmacopeias globais, que harmonizaram os parâmetros e os requisitos para água purificada (AP) e água para injeção (API).
Caracterização do vetor viral
A ultracentrifugação analítica é única ao determinar a porcentagem de capsídeos virais que estão intactos e quantos desses intactos contém carga transgênica
